Pfizer dijo el viernes que está pidiendo a los reguladores de EE. UU. Que permitan el uso de emergencia de su vacuna COVID-19, iniciando el reloj en un proceso que podría traer primeras inyecciones limitadas el próximo mes y eventualmente el fin de la pandemia, pero no hasta después de una invierno largo y duro.
La acción se produce días después de que Pfizer Inc. y su socio alemán BioNTech anunciaran que su vacuna parece ser efectiva en un 95% para prevenir la enfermedad COVID-19 de leve a grave en un gran estudio en curso.
Las compañías dijeron que la protección más un buen historial de seguridad significa que la vacuna debe calificar para la autorización de uso de emergencia, algo que la Administración de Alimentos y Medicamentos puede otorgar antes de que la prueba final esté completamente completa. Además de la presentación de la FDA del viernes, ya han comenzado a presentar solicitudes en Europa y el Reino Unido y tienen la intención de enviar información similar pronto.
«Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente», dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
Con el coronavirus en aumento en los EE. UU. Y el mundo, los reguladores presionan para que tomen una decisión rápida.
«La ayuda está en camino», dijo el Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de EE. UU. En vísperas del anuncio de Pfizer, y agregó que es demasiado pronto para abandonar las mascarillas y otras medidas de protección. «Necesitamos realmente redoblar las medidas de salud pública mientras esperamos que llegue esa ayuda».
La presentación del viernes desencadenaría una cadena de eventos mientras la FDA y sus asesores independientes debaten si las vacunas están listas. Si es así, otro grupo gubernamental tendrá que decidir cómo se racionarán los limitados suministros iniciales para los estadounidenses que esperan ansiosamente.
Cuánta vacuna hay disponible y cuándo es un objetivo móvil, pero los suministros iniciales serán escasos y racionados. Aproximadamente 25 millones de dosis de la vacuna Pfizer pueden estar disponibles en diciembre, 30 millones en enero y 35 millones más en febrero y marzo, según la información presentada a la Academia Nacional de Medicina esta semana. Los receptores necesitarán dos dosis, con tres semanas de diferencia.
No se queda atrás la vacuna COVID-19 de su competidor Moderna Inc. Sus primeros datos sugieren que los disparos son tan fuertes como los de Pfizer, y esa compañía también espera buscar autorización de emergencia dentro de unas semanas.
Esto es lo que sucede a continuación:
Hacer públicos los datos
La primera oportunidad que tiene el público de ver cuán sólida es realmente la evidencia llegará a principios de diciembre en una reunión pública de los asesores científicos de la FDA.
Hasta ahora, lo que se conoce se basa únicamente en declaraciones de Pfizer y BioNTech. De las 170 infecciones detectadas hasta la fecha, solo ocho se produjeron entre personas que habían recibido la vacuna real y el resto había recibido una inyección falsa. Por el lado de la seguridad, las empresas citan los resultados de 38.000 participantes del estudio que han sido rastreados durante dos meses después de su segunda dosis. Ese es un hito establecido por la FDA porque, históricamente, los efectos secundarios de las vacunas no aparecen más tarde.
«Profundizaremos en estos datos», dijo el asesor de la FDA, el Dr. Paul Offit del Children’s Hospital of Philadelphia.
Piense en ello como ciencia a prueba. Unos días antes de la reunión, la FDA publicará su propio análisis interno. Eso prepara el escenario para el debate de un día de los asesores sobre cualquier signo de problemas de seguridad y cómo funciona la nueva tecnología de vacunas antes de emitir un veredicto.
Recomendarán no solo si la FDA debería permitir un uso más amplio de la vacuna en general, sino, de ser así, para quién. Por ejemplo, ¿hay pruebas suficientes de que la vacuna funciona tan bien para los adultos mayores y más enfermos como para las personas más jóvenes y saludables?
Todavía no hay garantía. «No sabemos cuál será ese voto», dijo el exjefe de vacunas de la FDA, Norman Baylor.
Uso de emergencia no es lo mismo que la aprobación completa
Si hay luz verde de emergencia, “esa vacuna todavía se considera en investigación. Aún no está aprobado ”, dijo esta semana la Dra. Marion Gruber, jefa de la oficina de vacunas de la FDA, a la Academia Nacional de Medicina.
Eso significa que cualquier persona a la que se le ofrezca una vacuna de emergencia debe obtener una “hoja informativa” que describa los posibles beneficios y riesgos antes de continuar con la vacuna, dijo.
Habrá muchas incógnitas. Por ejemplo, la tasa de protección del 95% se basa en personas que desarrollaron síntomas y luego se les hizo la prueba del virus. ¿Pueden los vacunados infectarse pero no presentar síntomas, capaces de transmitir el virus? ¿Cuánto dura la protección?
Es por eso que el estudio de 44,000 personas debe seguir funcionando, algo difícil considerando éticamente, a los participantes que recibieron inyecciones falsas en algún momento se les debe ofrecer una vacuna real, lo que complica la búsqueda de respuestas.
Y al menos por ahora, las mujeres embarazadas no calificarán porque no fueron estudiadas. Pfizer comenzó recientemente a probar la vacuna en niños de tan solo 12 años.
Una decisión sobre la vacuna de Pfizer no afectará a otros candidatos a vacunas COVID-19 en proceso, que se evaluarán por separado.
Fabricación
La preparación de la vacuna es más compleja que la fabricación de medicamentos típicos, sin embargo, la millonésima dosis que se lanzará en la fábrica de Pfizer en Kalamazoo, Michigan, debe tener la misma pureza y potencia que todas las dosis antes y después.
Eso significa que la decisión de la FDA no se basa solo en los datos del estudio, sino en su determinación de que la vacuna se está fabricando correctamente.
La vacuna Pfizer-BioNTech, y las inyecciones de Moderna, se fabrican con tecnología completamente nueva. No contienen el coronavirus real. En cambio, están hechos con un fragmento de código genético para la proteína de «pico» que incrusta el virus.
Ese ARN mensajero, o ARNm, le indica al cuerpo que produzca una proteína de pico inofensiva, entrenando a las células inmunitarias para que la reconozcan si finalmente aparece el virus real.
Lauran Neergaard /AP
